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国际物流-[行通物流]-盘点疫情期间各国对口罩等防疫物资出口的要求和规范
作者:东莞行通物流小美 / 2020-03-09 20:03 / 浏览次数:
前段时间,有人说,口罩等防疫物资不允许出口等一些谣言 ,据行通国际物流获悉,截止目前为止,海关总署尚未有任何公告通知禁止出口相关防疫物资。出口相关产品时被限制、被误会,根本原因在于出口资质和海外的要求不同!下面小编给大家整理了一些口罩等防疫物资出口的要求及规范,供外贸人参考。
1.美国:美国食品药品监督管理局(FDA)规定,美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人(U.S. Agent)。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
2.出口欧盟:欧盟CE认证:进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。欧盟药监局注册(英国MHRA注册):一些非欧盟国家会要求,中东和南美的部分国家,如埃及,沙特,阿联酋,阿根廷,哥伦比亚等等。
3.出口日本:医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
4.出口韩国:韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;Ⅳ类:高风险的医疗器械。医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
5.出口澳大利亚:出口澳大利亚,都需要申请TGA注册。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。
6.出口印度:医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步,现在印度只对十余类产品有进口注册的要求。近年来,印度政府意识到对医疗器械监管的必要性,并有计划地成立专门监管医疗器械的部门,因此印度政府对医疗器械的监管会越来越规范,对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。
温馨提示:口罩、防护服、眼罩、手套、体温计等物资没有相关禁止出口规定,请关注生产厂家和收发货人的资质要求和进口国的监管条件,避免物资被扣或者被退回的问题。有企业碰到口罩出口到香港或经过香港时,需要提供质量检测报告(或者现场抽样送检),要按查验指令通关。在申报时注意规范申报,特别是别忘了打口罩的个数。
 
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